Description
Description
Cette formation de 2 jours (14 h) vous guide à travers l’ensemble du processus de gestion des risques selon ISO 14971 :2019. Alternant exposés méthodologiques, études de cas et ateliers pratiques, vous apprendrez à identifier les dangers, évaluer les risques, définir des actions de maîtrise et documenter les résultats dans un dossier de gestion des risques conforme aux exigences réglementaires.
Certification
Préparation à l’évaluation
- Exercices d’analyse de risques sur cas concrets de dispositifs médicaux
- Ateliers de rédaction et de revue de la documentation de gestion des risques
- Simulations de réunion de revue des risques et décision d’acceptabilité
Perspectives métiers
- Piloter la démarche de gestion des risques et veiller à la conformité réglementaire
- Intégrer la gestion des risques dans le système QMS et les processus de production
- Anticiper et réduire les risques dès la conception des dispositifs médicaux
- Vérifier la mise en œuvre effective des processus de gestion des risques
- Accompagner les entreprises dans l’application d’ISO 14971 et les dossiers MDR
Objectifs
Cible
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité (ISO 9001 ou ISO 13485)
- Familiarité avec le cycle de vie des dispositifs médicaux
Responsables qualité et réglementaire du secteur des dispositifs médicaux
Ingénieurs assurance qualité et risk managers
Chefs de projet R&D et développement produit
Auditeurs internes et consultants en management des risques
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité (ISO 9001 ou ISO 13485)
- Familiarité avec le cycle de vie des dispositifs médicaux
Résumé du programme
Introduction à ISO 14971 :2019 (1 h)
- Contexte réglementaire, champs d’application et principes fondamentaux de la gestion des risques.
Identification des dangers et estimation des risques (3 h)
- Techniques de recensement des dangers, scoring de la gravité et de la probabilité, matrices de risques.
Analyse détaillée des risques (FMEA/AMDEC) (3 h)
- Ateliers pratiques de FMEA pour évaluer la criticité des défaillances et définir des actions préventives.
Évaluation et acceptabilité des risques (2 h)
- Critères d’acceptabilité, balance bénéfices/risques, documentation des décisions.
Maîtrise des risques (2 h)
- Sélection et mise en œuvre des mesures de maîtrise (ingénierie, protection, information à l’utilisateur).
Vérification, revue et suivi des risques (1 h)
- Revue périodique, mise à jour continue du dossier de gestion des risques, indicateurs et retours d’expérience.
Documentation et dossier de gestion des risques (1 h)
- Structure du dossier, exigences réglementaires, traçabilité et auditabilité.
Atelier pratique complet (1 h)
- Simulation intégrale d’un processus de gestion des risques sur un cas d’étude, de l’identification à la revue finale.
