Description
Description
Sur trois jours, cette formation combine exposés théoriques et ateliers pratiques pour vous rendre autonome dans la mise en œuvre et le contrôle d’environnements conformes à la norme ISO 14644 :2015. Vous apprendrez à classer, concevoir, valider et auditer les salles propres, tout en mettant en place le suivi qualité et les procédures documentaires indispensables.
Certification
Préparation à l’évaluation
- Études de cas réels et exercices de qualification (tests de pression différentielle, comptages particulaires)
- Simulations d’audit de salle propre et revue de la documentation QHSE
- Restitution collective des résultats et plan d’actions d’amélioration
Perspectives métiers
- Conception, validation et audit d’environnements contrôlés
- Pilotage des campagnes de validation et de tests de performance
- Mise en place de Systèmes de Management conformes aux normes ISO 14644 et ISO 9001
- Exploitation et maintenance des équipements de contrôle de contamination
- Evaluation de la conformité et gestion des non-conformités dans les environnements maîtrisés
Objectifs
Cible
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité ou QHSE
- Notions élémentaires de ventilation, filtration et procédés de production en environnement maîtrisé
Responsables QHSE et ingénieurs hygiène des procédés
Chefs de projet conception et maintenance de salles propres
Techniciens de validation, de qualification et de monitoring
Auditeurs internes et consultants en environnements contrôlés
Opérationnels œuvrant à la production pharmaceutique, microélectronique,
agroalimentaire, biotechnologie
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité ou QHSE
- Notions élémentaires de ventilation, filtration et procédés de production en environnement maîtrisé
Résumé du programme
Introduction et principes fondamentaux (2 h)
- Historique de la norme, définitions clés, enjeux de la maîtrise de la contamination et cadre réglementaire.
Classification des salles propres (3 h)
- Critères de classe ISO, méthodes de mesure particulaire et microbienne, limites et interprétation des résultats.
Conception et design d’environnements contrôlés (3 h)
- Architecture des locaux, choix des matériaux, principes de flux d’air unidirectionnel et zoning des activités.
Systèmes de ventilation et filtration (3 h)
- Sélection et dimensionnement des filtres HEPA/ULPA, équilibrage aéraulique, pressions différentielles et protocoles d’entretien.
Contrôle, monitoring et maintenance (3 h)
- Planification des relevés périodiques (comptages, pression, humidité), gestion des écarts et actions correctives.
Qualification et validation (3 h)
- Protocoles d’installation (IQ), de fonctionnement (OQ) et de performance (PQ), rédaction du rapport de validation.
Audit interne et gestion documentaire (2 h)
- Organisation des audits, check-lists, gestion des non-conformités, revues documentaires et maintien du Système QHSE.
Étude de cas et atelier pratique (2 h)
- Simulation complète sur site pilote : du test de certification initial au plan d’amélioration continue.
