Description
Description
Cette formation de 3 jours (21 h) offre une immersion complète dans la norme ISO 13485 :2016. À travers des présentations interactives, des études de cas et des ateliers pratiques, vous apprendrez à construire, déployer et maintenir un système de management de la qualité conforme aux exigences réglementaires et aux attentes des organismes notifiés.
Certification
Préparation à l’évaluation
- Quiz et mises en situation sur la compréhension des exigences normatives
- Ateliers de rédaction et de revue documentaire
- Simulations d’audit interne et rédaction de rapports d’audit
Perspectives métiers
- Piloter le système de management de la qualité et la conformité réglementaire
- Réaliser et coordonner les audits internes, accompagner la préparation aux audits de certification
- Définir et suivre les indicateurs qualité, gérer les actions correctives et préventives
- Accompagner les entreprises dans la mise en conformité et la certification ISO 13485
- Organiser et maintenir la documentation technique et qualité conforme aux exigences normatives
Objectifs
Cible
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité (ISO 9001 ou équivalent)
- Familiarité avec les principes de la réglementation des dispositifs médicaux
Responsables qualité et réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux
Qualifications, responsables d’assurance qualité et ingénieurs qualité
Chargés d’études réglementaires et chefs de projets certification
Auditeurs internes et consultants en management de la qualité
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité (ISO 9001 ou équivalent)
- Familiarité avec les principes de la réglementation des dispositifs médicaux
Résumé du programme
Introduction à ISO 13485 :2016 (2 h)
- Contexte réglementaire, champs d’application et différences avec ISO 9001.
Terminologie et principes clés (2 h)
- Définitions, contexte de l’organisation, management des risques et approche processus.
Exigences documentaires (3 h)
- Manuel qualité, procédures, instructions, enregistrements et maîtrise de la documentation.
Gestion des ressources (2 h)
- Compétences, infrastructure, environnement de travail et rôle des ressources humaines.
Réalisation du produit (3 h)
- Maîtrise de la conception, achats, production, identification et traçabilité des dispositifs médicaux.
Mesure, analyse et amélioration (3 h)
- Audits internes, surveillance et mesure, gestion des non-conformités, actions correctives et préventives.
Exigences spécifiques dispositifs médicaux (3 h)
- Validation des logiciels, gestion des changements, exigences post-marché et retours d’expérience
Simulation d’audit interne (1 h)
- Mise en pratique de l’audit, rédaction de constatations et plan d’actions.
Restitution et plan d’action (2 h)
- Présentation des livrables, retours d’expérience et feuille de route pour la mise en œuvre.
