Description
Description
Cette formation de 2 jours (14 h) vous guide pas à pas dans la mise en conformité des produits soumis au marquage CE. À travers des exposés normatifs, des études de cas et des ateliers pratiques, vous apprendrez à déterminer la directive applicable, à réaliser l’analyse des risques, à constituer le dossier technique et à préparer la déclaration CE pour la mise sur le marché.
Certification
Préparation à l’évaluation
- Exercices pratiques d’identification des exigences et de rédaction de fiches de conformité
- Simulations d’audits internes et contrôles documentaires
- Retours d’expérience et débriefings collectifs
Perspectives métiers
- Piloter la démarche de marquage CE et coordonner les organismes notifiés
- Assurer la conformité réglementaire durant le développement et la production
- Intégrer les exigences CE dans les cahiers des charges et processus
- Evaluer la conformité des dossiers techniques et processus associés
- Accompagner les entreprises dans la mise en place de systèmes CE
Objectifs
Cible
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité (ISO 9001 ou équivalent)
- Familiarité avec le cycle de vie produit et les processus d’industrialisation
Responsables qualité et réglementaire
Chefs de produit et ingénieurs R&D
Chargés d’affaires et chefs de projet industrialisation
Auditeurs internes et consultants en conformité produit
Prérequis :
- Connaissances de base en management de la qualité (ISO 9001 ou équivalent)
- Familiarité avec le cycle de vie produit et les processus d’industrialisation
Résumé du programme
Contexte et obligations réglementaires (2 h)
- Présentation des fondements du marquage CE : directives, règlements, rôle des organismes notifiés et responsabilités du fabricant.
Analyse des exigences essentielles (3 h)
- Identification des clauses applicables selon la famille de produits, modalités d’évaluation de la conformité et classification des risques.
Gestion de l’analyse des risques (2 h)
- Méthodologie d’analyse (FMEA, AMDEC), maîtrise des dangers et relations avec les exigences essentielles.
Constitution du dossier technique (3 h)
- Contenu obligatoire : descriptions, plans, rapports d’essais, instructions de montage et d’entretien, échantillons.
Déclaration CE et étiquetage (2 h)
- Rédaction de la déclaration de conformité, mentions légales, responsabilité du fabricant et bonnes pratiques d’étiquetage.
Préparation aux audits et contrôles (1 h)
- Organisation des revues documentaires, simulations d’audit interne et échanges avec les autorités.
Atelier pratique : étude de cas (1 h)
- Élaboration collective d’un dossier CE pour un produit hypothétique, de l’analyse des exigences à la déclaration.
Restitution et plan d’action (1 h)
- Présentation des réalisations, retours d’expérience et élaboration d’une feuille de route pour le déploiement en entreprise.
